앱으로 간편하게 불면증 치료하자 – 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜스’ 겨냥
국내에서는 ‘국산최초'(DTx) 디지털 진료기기가 탄생했다. 이제 전통적인 약물 치료 대신 증거 기반 소프트웨어 의료 기기로 모든 의학적 장애 또는 질병을 예방하고 치료할 수 있는 길이 열렸습니다. 식품의약품안전처(식품의약품안전처)는 ㈜에이메드를 출시했다고 15일 밝혔다. 인지치료 소프트웨어인 솜즈(Somzz)를 개발했다.
디지털 치료기가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이며, 세계적으로는 14번째, 불면증 분야에서는 미국·독일·영국에 이어 4번째다.
인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’
앱으로 간편하게 불면증 치료하자 – 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜스’ 겨냥
솜즈는 불면증 증상을 개선하기 위한 치료 방법 중 하나인 “불면증인지행동치료”를 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 의료용 소프트웨어 디바이스입니다. 현재 사용은 의료진의 동의가 필요하며 상용화까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 정식 출시는 6월 예정입니다.
● 인지행동치료란?
불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인의 개입(교정)을 목표로 하는 치료입니다.
● 불면증 환자를 위한 솜즈 모바일 앱 – 수면 효율을 높이는 프로그램으로 구성
- 수면 습관 훈련
- 실시간 피드백
- 6~9주 동안 행동 중재를 제공하는 것으로 구성됩니다.
솜즈 사용법
앱으로 간편하게 불면증 치료하자 – 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜스’ 겨냥
솜즈디지털진료기기는 의약품과 달리 의사가 의료기기를 따로 처방하거나 판매하는지를 지시하지 않는다. 라이선스 솜스의 경우 병원 진료 후 앱을 다운받아 환자의 스마트폰에 사용한다. 그리고 디지털 의료기기의 경우 인체에 직접 사용하는 것이 아니기 때문에 안전성에 큰 문제는 없으며, 수면장애가 있으신 분들은 사용 전 의료진과 상담을 권장합니다.
예를 들어 보겠습니다. 내가 불면증에 시달린다고 가정해 봅시다.
정신과를 방문했을 때 의사는 불면증을 진단했고 의사는 불면증에 대한 인지행동치료를 1차 치료로 제안했다. 약물을 사용하지 않는 치료 방법이며 치료가 끝나면 병원에서 의사의 지도하에 솜스 앱을 다운로드 받습니다.
앞으로 6~9주 동안 Soms 앱을 사용하여 불면증을 개선하고 그래도 효과가 없으면 약물로 다시 전환합니다.
이번에 식품의약품안전처 허가를 받은 ‘솜즈’는 바로 이런 역할을 하는 모바일 앱으로 ‘디지털 치료제(DTx)’다.
식품의약품안전처 임상시험 결과 검토
Aimmed는 국내 임상시험기관 3곳에서 6개월간 진행한 임상시험 결과를 검토했다.
1. 식품의약품안전처 평가에 따르면, 제품 사용 후 불면증 중증도 평가 척도에서 통계적으로 유의미한 개선이 있었다.
2. 정신과 가정의학과 전문의들로 구성된 의료기기위원회를 소집하여 안전성·유효성 협의를 마쳤다.
Soames의 상용화 문제
솜스가 상용화되려면 건강보험 시스템에 통합되는 등 아직 풀어야 할 과제가 남아 있다.
식약처는 보건복지부와 긴밀히 협의해 사용 시기와 수수료를 조속히 결정하도록 노력하겠다고 밝혔다.
솜즈 관련 주식
- 솜스가 개발한 대상 종목은 ‘메디포스트'(지분율 32%)다.
- 디지털 치료제 관련 종목은 “라이프시맨틱스, 드래곤플라이, 와이제이엠게임즈”다.
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